F. E. / Pablo Eguizábal. Madrid
La trasposición a las legislaciones nacionales de la Directiva de Farmacovigilancia podría retrasarse hasta 2013, estaba previsto que ocurriera antes de 2012, debido a lo costoso de su puesta en marcha y por la falta de recursos europeos, según ha dado a conocer la directora de la Aemps, Belén Crespo.

Belén Crespo.

Estas declaraciones las ha realizado en el marco de las jornadas ‘El futuro de la evaluación y el mercado único de medicamentos en Europa’, organizadas por la Universidad Carlos III de Madrid y la Fundación Abbott, en las que la responsable de la Agencia Española ha analizado los restos legales, científicos, industriales y socio-políticos en el proceso de evaluación de medicamentos.

Sobre la Directiva de Farmacovigilancia también ha dicho que prevé un comité específico del rango del CHMP (lo que está levantando alguna discusión), que se dé un procedimiento coordinado de evaluación de los informes periódicos de seguridad, nuevos procedimientos de arbitraje, una nueva definición de reacción adversa o que la única base de datos de Eudra (si bien esto no será así hasta 2014).

Ha relatado que la Directiva de Medicamentos Falsificados, ya aprobada, está en proceso de desarrollo (debería transponerse en enero de 2013) y que también plantea altos costes para la industria por lo que “hay que pensar mucho que vamos a exigir”, más aún en el momento de crisis actual. Dentro de esta normativa ha destacado que recoge que deben estar autorizados todos los fabricantes de materias primas, lo que ha producido un importante incremento en la demanda de inspecciones. “En estos momentos se está discutiendo la posibilidad de crear un cuerpo de inspección europeo”.

Sobre la futura directiva de ensayos clínicos, ha explicado que pretende una evaluación coordinada de este tipo de estudios a nivel internacional, quiere simplificar los procedimientos y lograr una valoración ajustada al riesgo. En este momento, y en esta línea, se está realizando una especie de pilotaje, el ‘Voluntary Harmonization Procedure’, del que participa España, con una única ventanilla de entrada y una de salida que está consiguiendo “tiempos muy competitivos”.

Tras reafirmar la posición de la Aemps sobre lo innecesario de la Directiva de Información al Paciente, ha repasado como retos científicos a futuro las terapias avanzadas y la medicina personalizada y los estudios de coste efectividad.

Cristina Avendaño.

Comité de coste-efectividad

Cristina Avendaño, farmacóloga clínica y ex directora de la Aemps, ha realizado un repaso por la efectividad comparativa y planes de gestión beneficio-riesgo en la Unión Europea. Ha hecho una distinción clara entre los procesos y criterios de autorización y las condiciones de comercialización (precio y reembolso). En ambos casos asegura, las decisiones se basan en los mismos datos, aunque con diferentes enfoques. Señala que desde Europa se viene hablando de la necesidad de acercar los procesos y que al hacer el desarrollo de un fármaco se generen unos datos que sirvan para ambas decisiones.

También ha hecho referencia al papel autonómico y los informes sobre medicamentos que generan para su posicionamiento, en los que no es muy común el uso de datos locales, no se recoge un análisis de coste-efectividad y no hay análisis de impacto presupuestario, siempre según esta experta.

Por último, ambas ponente, en el turno de preguntas, han resaltado la necesidad de poner en marcha, sin dilaciones, el Comité de Coste Efectividad en el que están incluidas las autonomías.